Πιθανό κίνδυνο συνδρόμου Guillain- Barre, για τους μεγαλύτερης ηλικίας ενήλικες, βλέπει ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμακών (FDA) στο εμβόλιο RSV της Pfizer....
Έχει έτσι ζητήσει από την εταιρεία να πραγματοποιήσει μελέτη για την ασφάλειά του, εάν το εμβόλιο λάβει έγκριση αυτή την άνοιξη, σύμφωνα με επίσημα έγγραφα που είδαν το φως της δημοσιότητας.
Δύο 60αρηδες που έκαναν το εμβόλιο της Pfizer διεγνώσθησαν με σύνδρομο Guillain-Barre, ανάμεσα σε 20.000 που έκαναν συνολικά το εμβόλιο στην τρίτη φάση της κλινιδικής δοκιμής, σύμφωνα με έγγραφο του FDA. Δεν υπήρξε κανένα κρούσμα του συνδρόμου στην ομάδα placebo των συμμετεχόντων, δηλαδή σε εκείνους που δεν έκαναν το εμβόλιο.
Οι δύο περιπτώσεις
Στη δοκιμή της Pfizer, ένας 66χρονος άνδρας στις ΗΠΑ με ιστορικό υπέρτασης εμφάνισε συμπτώματα Guillain-Barre επτά ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Ο άνδρας υπέστη έμφραγμα πριν αρχίσουν τα συμπτώματα, νοσηλεύτηκε στο νοσοκομείο και υποβλήθηκε σε αγγειοπλαστική. Ο FDA δεν θεωρεί ότι το έμφραγμα σχετίζεται με το εμβόλιο RSV.
Ο άνδρας εμφάνισε πόνο στη μέση οκτώ ημέρες μετά τον εμβολιασμό και στη συνέχεια παρουσίασε αδυναμία στα κάτω άκρα του την 14η ημέρα. Νοσηλεύτηκε ξανά μετά από πτώση και στη συνέχεια διαγνώστηκε με σύνδρομο Guillain-Barre. Τα συμπτώματά του άρχισαν να βελτιώνονται μετά τη θεραπεία και υποχωρούσαν έξι μήνες μετά την έναρξη, σύμφωνα με τον FDA.
Σε μια δεύτερη περίπτωση, μια 66χρονη γυναίκα στην Ιαπωνία με ιστορικό διαβήτη τύπου 2 εμφάνισε μια σοβαρή περίπτωση συνδρόμου Miller Fisher, που είναι μια παραλλαγή του Guillain-Barre. Ένιωσε κόπωση εννέα ημέρες μετά τον εμβολιασμό, πονόλαιμο την επόμενη μέρα και κακό έλεγχο των μυών τη 10η ημέρα. Νοσηλεύτηκε 19 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, αλλά τα συμπτώματά της υποχώρησαν εντελώς σε τρεις μήνες.
Τι είναι το σύνδρομο αυτό
Το σύνδρομο Guillain-Barre είναι ένα σπάνιο νευρολογικό νόσημα στο οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται εναντίον των νεύρων, με αποτέλεσμα ο ασθενής να παρουσιάζει παράλυση και μούδιασμα, συνήθως στα χέρια και τα πόδια. Σε βαριές περιπτώσεις δεν λειτουργούν σωστά οι αναπνευστικοί μύες και χρειάζεται μηχανικός αερισμός σε Μονάδα εντατικής θεραπείας. Η ακριβής αιτία του συνδρόμου δεν είναι γνωστή. Συχνά όμως προηγείται μια λοίμωξη πχ του αναπνευστικού συστήματος. Η θεραπεία είναι φαρμακευτική και οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν σε ικανοποιητικό βαθμό.
Η Pfizer, στην ενημέρωσή της, επεσήμανε ότι τα δύο κρούσματα ίσως να είχαν άλλες πιθανές εξηγήσεις. Παρόλα αυτά θα πραγματοποιήσει τη μελέτη ασφαλείας προκειμένου να αποτιμήσει περαιτέρω τους κινδύνους για σύνδρομο Guillain-Barre ύστερα από πιθανή έγκριση του εμβολίου. Η εταιρεία σημείωσε επίσης ότι δεν προέκυψαν ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου κατά την κλινική δοκιμή.
Οι κλινικές δοκιμές και η έγκριση
Σύμφωνα με το CNBC υπήρξε και μία πιθανή περίπτωση συνδρόμου Guillain-Barre στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου RSV της GSK, αλλά η εταιρεία είπε ότι δεν υπήρξαν επαρκείς ενδείξεις για να επιβεβαιώσουν τη διάγνωση.
Να σημειωθεί ότι προς το παρόν κανένα εμβόλιο RSV δεν έχει λάβει έγκριση μέχρι στιγμής παγκοσμίως. Στις κλινικές δοκιμές το εμβόλιο της Pfizer ήταν 85% αποτελεσματικό και της GSK ήταν 83% αποτελεσματικό.
