130 περιστατικά ισχαιμικού εγκεφαλικού εντός 21 ημερών από την παραλαβή ενός δισθενούς αναμνηστικού της Pfizer, σύμφωνα με όσα άκουσε την Πέμπτη η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων...
Τα περιστατικά εγκεφαλικών επεισοδίων μετά τη λήψη του νέου αναμνηστικού της Pfizer σε ηλικιωμένους μπορεί να συνδέονται με το εμβόλιο κατά της γρίπης, δήλωσαν αξιωματούχοι στις 26 Ιανουαρίου.
130 περιστατικά ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, το οποίο μπορεί να αποβεί θανατηφόρο, καταγράφηκαν σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω εντός 21 ημερών από την παραλαβή ενός δισθενούς αναμνηστικού της Pfizer, σύμφωνα με όσα άκουσε την Πέμπτη η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων.
Πρόκειται για περισσότερα από τα 92 κρούσματα που καταγράφηκαν στο διάστημα 22 έως 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό, γεγονός που προκάλεσε σήμα ασφαλείας.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) και η διοίκηση (FDA) αποκάλυψαν το σήμα στις 13 Ιανουαρίου, αλλά δεν είχαν πει πόσα κρούσματα καταγράφηκαν από το σύστημα επιτήρησης Vaccine Safety Datalink της αμερικανικής κυβέρνησης, το οποίο περιέχει αρχεία από 12,5 εκατομμύρια ανθρώπους σε 11 τοποθεσίες.
Μια προκαταρκτική ανασκόπηση των ιατρικών αρχείων σε έναν ιστότοπο, ο οποίος είδε 24 περιπτώσεις ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά τις τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό της Pfizer, αποκάλυψε ότι η πλειονότητα των ατόμων που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο είχαν κάνει το εμβόλιο της γρίπης την ίδια ημέρα με το εμβόλιο COVID-19.
Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, το οποίο είναι παρόμοιο με το εγκεφαλικό επεισόδιο και θα μπορούσε να αποτελεί μη εμβολιαστική αιτία ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Τρεις από τους ασθενείς πέθαναν, συμπεριλαμβανομένου ενός άνδρα που έχασε τη ζωή του ένα μήνα μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο θάνατός του προσδιορίστηκε ότι πιθανώς σχετίζεται με το ιατρικό συμβάν.
Συνολικά, εντοπίστηκαν 40 περιπτώσεις ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από εμβολιασμό τόσο με το εμβόλιο COVID-19 όσο και με τον εμβολιασμό κατά της γρίπης μεταξύ ατόμων που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο έως τις 17 Δεκεμβρίου 2022. Αυτές οι αναλύσεις μετά το σήμα αύξησαν το σήμα ασφαλείας, το οποίο αποτελεί ένδειξη ότι ένα εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει μια πάθηση. Μόνο 34,5 περιπτώσεις αναμένονταν με βάση τα επίπεδα υποβάθρου.
Υπήρξαν 60 περιπτώσεις μεταξύ ηλικιωμένων ατόμων που έλαβαν ένα δισθενές εμβόλιο COVID-19 χωρίς να λάβουν εμβόλιο κατά της γρίπης την ίδια ημέρα. Ο αριθμός αυτός δεν πληρούσε τον ορισμό του σήματος.
Οι υπάλληλοι αποφάσισαν να συγκρίνουν τα κρούσματα που καταγράφηκαν μεταξύ των ενισχυμένων ατόμων μία έως 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με τα ενισχυμένα άτομα 22 έως 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό για την πρωτογενή ανάλυση. Το σκεπτικό που δόθηκε ήταν ότι τα άτομα που έλαβαν πρόσφατα εμβόλιο «αναμένεται να μοιάζουν περισσότερο με τους σημερινούς εμβολιασμένους από ό,τι τα ανεμβολίαστα άτομα».
Οι αξιωματούχοι αποκάλυψαν επίσης ότι απέκλεισαν τις περιπτώσεις ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μετά τον εμβολιασμό, εάν ένα άτομο είχε προσωπικό ιστορικό ορισμένων παθήσεων, όπως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή κολπική μαρμαρυγή, γνωστή και ως ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Οι νέες πληροφορίες προήλθαν από μια σειρά διαφανειών που παρουσίασαν ο Δρ Τομ Σιμαμπουκούρο, αξιωματούχος του CDC, και η Δρ Νίκολα Κλάιν, αξιωματούχος του Kaiser Permanente που συνεργάζεται στενά με το CDC, στη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA.
«Το CDC και ο FDA ασχολούνται με επιδημιολογικές αναλύσεις σχετικά με τη συγχορήγηση του διμερούς αναμνηστικού mRNA εμβολίου COVID-19 και του εμβολίου κατά της γρίπης», ανέφερε μια διαφάνεια, μετά τον εντοπισμό μιας «σημαντικής ομάδας» κρουσμάτων ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μετά τον εμβολιασμό.
Το CDC και ο FDA είχαν δηλώσει προηγουμένως ότι η εξέταση άλλων συστημάτων επιτήρησης δεν έδειξε καμία ένδειξη ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου για τα δισθενή ενισχυτικά εμβόλια, αλλά παρέλειψαν να αναφέρουν ότι η ανάλυση των αναφορών στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων, το οποίο οι οργανισμοί συνδιαχειρίζονται, για τα αρχικά εμβόλια Pfizer και Moderna COVID-19 προκάλεσε την ένδειξη για ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο και εκατοντάδες άλλα ανεπιθύμητα συμβάντα. Και τα δύο εμβόλια εξακολουθούν να χορηγούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες- τα δισθενή μπορούν να ληφθούν μόνο ως ενισχυτικά.
Η Pfizer και ο συνεργάτης της BioNTech ανέφεραν σε πρόσφατη κοινή δήλωση ότι οι εταιρείες έλαβαν γνώση «περιορισμένων αναφορών ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου» που παρατηρήθηκαν στο σύστημα Vaccine Safety DataLink.
«Ούτε η Pfizer και η BioNTech ούτε το CDC ή ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχουν παρατηρήσει παρόμοια ευρήματα σε πολυάριθμα άλλα συστήματα παρακολούθησης στις ΗΠΑ και παγκοσμίως και δεν υπάρχουν στοιχεία που να οδηγούν στο συμπέρασμα ότι το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο σχετίζεται με τη χρήση των εμβολίων COVID-19 των εταιρειών», δήλωσαν οι εταιρείες.
Το Ισραήλ και η Ευρωπαϊκή Ένωση έχουν δηλώσει ότι δεν έχουν εντοπίσει σήμα για ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο μετά από διπλό εμβολιασμό. Οι Ευρωπαίοι αξιωματούχοι δήλωσαν ότι εξέτασαν επίσης το αρχικό εμβόλιο της Pfizer.
Το σήμα εντοπίστηκε για πρώτη φορά το 2022
Οι διαφάνειες έδειξαν επίσης ότι το σήμα ασφαλείας από το Vaccine Safety Datalink εντοπίστηκε για πρώτη φορά το 2022.
Η πρώτη φορά που η συνθήκη πληρούσε το σήμα ήταν στις 27 Νοεμβρίου 2022, όπως έδειξε μια διαφάνεια. Δεν σταμάτησε να πληροί το σήμα από τις 8 Ιανουαρίου 2023.
Το σήμα ήταν «επίμονο για 7 εβδομάδες», ανέφερε μια διαφάνεια.
Ενώ ο λόγος του ποσοστού, ή το αποτέλεσμα των αναλύσεων, «έχει σιγά-σιγά εξασθενήσει από 1,92 σε 1,47«, «συνέχισε να πληροί τα κριτήρια σηματοδότησης», αναγνώρισαν οι διαφάνειες.
Το CDC δεν ανταποκρίθηκε αμέσως σε αίτημα σχολιασμού.
Ο Κλάιν δήλωσε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης ότι κατά τη διάρκεια της περασμένης εβδομάδας, το ποσοστό μειώθηκε αρκετά ώστε να μην πληροί πλέον τα κριτήρια σήματος.
Οι αξιωματούχοι δήλωσαν ότι θα συνεχίσουν να παρακολουθούν τα δεδομένα από το σύστημα datalink, θα εξετάσουν το ενδεχόμενο επέκτασης της εξέτασης των αρχείων σε όλες τις τοποθεσίες του συστήματος και θα εξετάσουν δεδομένα από άλλα συστήματα για να κατανοήσουν καλύτερα τον πιθανό ρόλο του εμβολιασμού κατά της γρίπης με τον εμβολιασμό COVID-19, καθώς και να εξετάσουν την ένδειξη για μειωμένο ποσοστό εγκεφαλικού επεισοδίου κατά τις τρεις έως έξι εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.